行业分析28家中国肿瘤液体活检公司上

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年6月19日，泛生子完成全球史上最大癌症精准医学IPO。

年6月12日，燃石医学登陆纳斯达克，使其早期投资机构联想之星实现近80倍账面回报，超过其当期基金规模的1.5倍。

在这巨大商业回报的背后，是人类在不断拓展生命长度的漫长进程中，对癌症精准早筛和伴诊积蓄已久的巨量刚需。而针对ctDNA、CTC、外泌体、ctRNA等肿瘤生物标志物的液体活检手段的出现，则为这一蓬勃需求的宣泄带来了合适的出口。

当下虽已有燃石医学、泛生子成功上市珠玉在前，但CBInsightsChina认为在中国庞大而纵深的癌症早筛与伴诊潜在市场需求面前，液体活检领域的拓荒才刚刚起步，“广阔天地，大有作为”。目前中国有将近两百家企业活跃在液体活检领域，呈现百舸争流千帆竞般欣欣向荣之景。CBInsightsChina从中遴选出了28家大小企业，期望藉此探得中国液体活检行业的些许未来气象。

在本次评选当中，CBInsightsChina依据DPTC（Depth、Popularity、Tendency、Collaboration）体系，从四个维度全方位评估企业自身研发和商业化能力、外界资本态度以及未来发展趋势。具体到肿瘤液体活检榜单上来讲，评价维度包含以下六个方面：技术前沿度、产品数量和质量、技术负责人背景、细分市场规模、融资金额、以及商业化能力。

*以下排名不分先后

关键词：中国肿瘤NGS赴美第一股

上榜理由：着力构建肿瘤早筛、伴诊与基因组大数据生态圈。获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒，拥有中国唯一一个获中国肿瘤高通量测序实验室技术审核、CLIA、CAP三重认证的实验室。自主开发的Elsa-seq技术通过高效建库、多层降噪和大数据机器学习克服早期肿瘤患者血液中ctDNA含量极低不易检查的局限性，在肝癌患者、结直肠癌患者及肺癌患者的独立验证集中分别可达90%、89%及66%的敏感性。与Agilent合作推出中国首个基于NGS方法的全自动文库制备系统MagnisBR，与中科院、医院合作进行迄今为止中国最大规模的前瞻性泛癌种早检研究“PREDICT”。年6月12号于纳斯达克上市。

关键词：史上最大癌症精准医学IPO

上榜理由：活检产品及服务覆盖中国10大癌症中的8种（肝癌、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌、甲状腺癌和脑肿瘤），涵盖早筛、分子诊断、用药指导、动态监测、预后评估等癌症诊疗各个阶段。服务于中国约家医院，与中国67家医院达成合作。其超高深度数字测序技术在X测序深度下可达到0.1%的检测灵敏度；基于赛默飞技术平台开发的GenetronS5基因测序仪以及3DGenetron生物芯片阅读仪均已上市销售；与中医院合作开发的肝癌早筛方法在针对无症状HBV携带者的肝癌早筛中展现了极佳的效果。年6月19号于纳斯达克上市，创史上最大癌症精准医学IPO。

关键词：肠癌早筛无创甲基化产品完成FDA预审

上榜理由：核心技术包括独家授权的基于NGS技术的甲基化特征标志物筛选方法，以及自主研发的特异性甲基化标志物检测方法液体活检技术。提供肿瘤精准诊断的完整解决方案，可实现对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等肿瘤的靶向治疗以及免疫治疗的指导和连续监测。同时，通过子品牌“鹍远健康”布局cfDNA甲基化靶向测序的早筛早诊领域。肠癌早筛无创甲基化产品常乐思检测灵敏度大于90%，该产品已于年5月完成美国FDA预审，将启动上市前审批关键性临床验证。

关键词：背靠“中国基因测序第一股”贝瑞和康

上榜理由：为贝瑞基因成员企业，依托贝瑞基因在NIPT领域的丰富经验无缝衔接至液体活检领域。独有的环化单分子扩增和重测序技术（cSMART）对血液ctDNA检测具有万分之三灵敏度，且可绝对定量。实体瘤靶向核心基因检测覆盖90%常见恶性实体瘤，为医患提供证据级的精准用药指导。建有可提供超过50TPflops算力的自有超算中心，已有数据存储总容量超7PB，并拥有相应的数据分析系统。

关键词：ctDNA甲基化肿瘤诊断先行者

上榜理由：中国较早涉足甲基化检测临床应用的基因检测公司，核心技术包括甲基化建库技术AnchorIRIS，体细胞突变文库制备技术AnchorViola以及基于机器学习等算法的甲基化数据系统分析流程AnchorMonarch。其一管式AURORA甲基化检测技术，通过对目标靶点富集进行创新性优化，大大提高了超低丰度ctDNA甲基化信号的检测灵敏度和特异性，在三大癌种早筛上的整体表现（ROC-AUC）分别可达97.3%（肺癌），96.2%（乳腺癌）以及92.0%（结直肠癌）。研发进度全球领先，包括全球首个高通量甲基化检测肺结节良恶性的诊断产品，并与钟南山院士合作启动“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和检测的临床研究”。

关键词：6年发表篇论文，累计影响因子迈向

上榜理由：具备中国最大的肿瘤NGS监测样本库，积累超28万例样本。具备极强研发实力，医院合作发表论文篇，累计影响因子约，累计被引多次。拥有在中国少有的CAPCLIA双认证临床实验室，与全国医院医院长期合作。公司产品VANGUARD为国内第一款肺癌X超高灵敏度测序产品，实现在超高灵敏度检查的同时无假阳性结果，对于千分之一丰度的突变检出率达95%。

关键词：率先推出肿瘤早筛技术的先锋者

上榜理由：年率先在中国推出早期肿瘤风险筛查技术；自主研发的GSP技术检测ctDNA的灵敏度可高达万分之五，应用于血液样本和组织样本检测的灵敏度均91%，对于低质量样本提取的片段化严重的DNA有较高的捕获效率；肿瘤诊疗方面，可进行血液病、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌以及泛种癌的基因检测，其中泛种癌一次可检测个肿瘤用药相关基因，解读种靶向药物/免疫药物与基因变异的关系，准确度达99.9%以上。建立了领先的高通量测序平台和高性能计算平台，先后与Illumina及阿里云等达成战略合作，具备强大的Bio-IT基础和产业化服务能力。

关键词：二十余种基因检测产品获NMPA医疗器械证书

上榜理由：拥有业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、digitaldual-directionCapture核酸分子检测技术平台。旗下EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）是国内首个获批用于伴随诊断的液态活检产品；ROS1突变基因试剂盒已在日本、韩国获批上市。截止年年报，研发的22种肿瘤精准医疗分子诊断试剂均获得NMPA三类医疗器械注册证。

关键词：医检巨头入场癌症早筛

上榜理由：最早开展液体活检用于肿瘤药物疗效监控及癌症复发的中国医学检测机构之一。旗下实体肿瘤疾病中心推出旨在为患者进行靶向用药指导以及预后评估的结直肠癌22基因检测以及肺癌26基因检测的液体活检项目。与哈尔滨医院在ctDNA早期乳腺癌鉴别诊断的研究中取得积极进展，极大提升了BI-RADS4a以上病变患者的阳性预测值（92%）。具备完善的测序技术平台，同时与华为、广州呼研院、PDGx以及国外大型药企均有合作。

关键词：外泌体非NGS检测技术孵育百元级早筛产品

上榜理由：拥有完整的肿瘤检测产品线，包括组织学基因组检测、ctDNA液体活检和外泌体液体活检，与中国医院展开合作。基于其外泌体标志物开发平台（非NGS的检测方法），研发出中国首个进入注册临床试验的外泌体诊断产品——卵巢癌早期诊断试剂盒，这也是全球外泌体诊断领域少数进入注册临床试验的产品之一，未来售价有望实现百元级。其具备全自动化封闭式基因文库制备功能的ANDiS获得中国药监局许可上市，成为全球首款，也是中国至今为止唯一获批的封闭式基因文库制备设备。

关键词：领先测序+数据分析平台推动肿瘤基因诊疗

上榜理由：是国内少数掌握核心上游测序技术的企业之一，拥有特有的黄种人基因组数据。新成立的子公司华大数极专注于癌症早筛业务的突破。通过自主研发的甲基化快速靶向建库测序技术（EpiPlexTM），对血液中游离DNA中肝癌特异性CpG位点的甲基化状态进行单碱基分辨率的定量检测。公开数据显示对早期肝癌的检测能达到89.5%的灵敏度和93.7%的特异性。未来计划引入外部专业投资机构进行增资推动项目发展。

关键词：医院开展临床合作

上榜理由：背靠丽珠集团，为Cynvenio与丽珠试剂的合资公司。引进Cynvenio公司LiquidBiopsy稀有细胞富集分离技术以及MDATEST肺小结节良恶性鉴别诊断技术，LiquidBiopsy平台可实现直接对接下游各项分子检测，MDATEST则为全球唯一的循环异常细胞早筛技术。与香港大学、澳门大学进行深入合作在液体活检领域开展CTC、ctDNA和外泌体的相关研究，并取得安德森癌症中心肺部小结节检测相关项目专利权。医院、医院、医院、梅奥诊所医院开展临床合作。

关键词：拥有十万级以上超大生物样本库

上榜理由：具备十万级以上超大生物样本库及20多项国际技术专利。旗下服务产品包括癌症泛种早筛、肝癌早诊、肝癌预后等方向。以48.5万个甲基化位点为基础，依托机器学习和医疗大数据分析进行位点筛选。历经超过3万例临床样本数据的反复验证，建立了高精准的肝癌早筛早诊模型，核心技术发表在NatureMaterials、PNAS等国际顶级科研期刊上。在美国与中国均设有FDA认证的CLIACAP联合实验室以及第三方医学检验实验室和IVDGMP工厂。

关键词：全基因组+蛋白标志物+人工智能

上榜理由：采用cfDNA低深度全基因组测序加血浆肿瘤标志物检测，并利用机器学习的方法构建多变量患癌风险值（MCRS）模型来区分癌症患者和正常人，实现多种癌症的早期筛查。作为唯一的中国企业，医院医院的研究成果与GRAIL一同入选年ASCO分子诊断部分口头演讲，并获ASCOAbstractAward。创始人兼CEO茅矛博士曾担任华大基因股份有限公司首席科学官、药明康德转化科学和诊断部高级副总裁以及亚洲癌症研究组织（ACRG）总裁，深耕行业多年。

关键词：“基因雷达”实现ctDNA+ctRNA双定位

上榜理由：具有自主知识产权的“基因雷达”是新一代RNA＋DNA液体活检技术，克服了当前主流DNA液态活检（ctDNA）无法实现RNA功能学层面基因检测的技术局限性；建立了基于基因组和临床大数据的统计建模和机器学习发展的PrediScreen癌症早筛模型。与包括8家世界强在内的28家国际药企达成合作协议；医院、科研单位展开深度合作，积累了大量基于生物标记物的临床数据；支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。

关键词：启动全国多中心肿瘤液体活检临床试验

上榜理由：基于低深度WGS，建立了一种低成本、便于操作、准确、可针对泛癌种的CCeS三维泛肿瘤早筛分析方法，从cfDNA浓度、CNV模式及ErrorSpectrum三个角度分析数据建立早筛模型，实现早期肿瘤信息的捕获；其自主研发的超低频突变捕获技术ESRiT，可以很好地解决常规ctDNA检测技术存在的检出率低和假阳性率高的问题。全资母公司科迅生物联合中国癌症基金会合作成立专项基金，与17医院共同启动全国多中心液体活检项目。拥有“优旭”、“优逸”等CTC产品和ctDNA产品，业务覆盖全国30个省市地区及1+医疗机构。

关键词：手执纳米磁珠的生命“使徒”

上榜理由：致力于通过对cfDNA的检测从根本上提高在早期癌症检测或其他临床应用中液体活检的准确性和效率。所应用的更为杰出的纳米磁珠技术保证了其试剂盒产品对低丰度遗传物质的富集检测，可以确保cfDNA的高效富集抽提，相较于传统技术抽提效率可提高10%-10倍。两款核酸抽提试剂盒以及与之配套使用的自动化核酸提取仪均已在中国上市销售，并与BeckmanCoulter进行战略合作在全球推广其cfDNA抽提试剂盒。

关键词：高特异性靶向检测，热点区域达+

上榜理由：自主研发的ctBEST技术，通过对外周血中游离DNA片段添加单分子标签、单引物延伸扩增和高通量测序，检测灵敏度可达0.01%，兼备检测位点多、样本起始量低、通量高的优势；其肿瘤早期筛查产品SPOTLIGHT，仅抽取10ml外周血，通过精准解读血液样本中超低频循环肿瘤DNA的基因突变，安全无创地实现对肿瘤的早期筛查和预防。以全球领先的BT+IT研发转化能力，形成医学诊断、智慧健康管理和基因健康大数据全方位产业布局。

关键词：测序通量全球第二

上榜理由：自主研发的CUBE-ctDNA单分子编码技术，结合高通量测序检测敏感性可达到万分之五，特异性可达到90%以上；癌症基因捕获技术覆盖率可达99.7%以上。单分子编码和处理技术可以有效除测序中产生的的假阳性，提高准确率。具备强大生物信息团队以及前沿机器学习技术，中美两大研发中心、五大实验室布局全球。测序通量全球第二，业务覆盖超过医院及千余名临床合作医生。成立6年完成5轮累计数亿元融资，投资者不乏深创投、软银中国等知名投资者。

关键词：“1+N”，以多维角度实现对肿瘤的综合评估

上榜理由：具有万例基于肿瘤队列样本的液体活检实测大数据积累；建立了一整套多维分子标志物检测平台体系，除NGS高通量测序、多靶点IHC分析、免疫全景IOpanel评估、免疫相关液相因子的芯片外，还囊括了甲基化检测以及循环肿瘤细胞检测等；具备国内首创的基于游离DNA检测的多个实体肿瘤（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、子宫内膜癌、卵巢癌、子宫颈癌）的伴随诊断、预后评估、用药指导的技术平台。成立6年，先后进行5轮融资，累计金额逾6亿人民币，经纬中国、凯风创投、辰德资本等均参与其中。

关键词：亚太地区通量规模最大的基因测序中心

上榜理由：年推出“万人基因组计划”，初步构建起包括5万中国典型人群的基因组数据库。自主研发的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）于年8月获批上市，是目前已获批产品中基因数目最多、位点最多、报告周期最短的试剂盒。目前已建成亚太地区通量规模最大的基因测序中心。截至年2月，与项目伙伴合作发表SCI文章余篇，累积影响因子大于3。合作伙伴遍布全球，包括超过家科研院所和高校、医院、1余家医药和农业企业等。

关键词：国产高通量测序一体化解决方案

上榜理由：为“华小”一员，团队成员多有华大基因背景。不同于行业内公司普遍采用Illumina测序平台，所用基因测序仪器来自华大智造，并与华大深度合作合力打造液体活检平台。已陆续申报完成并投产Gene+OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机、Gene+Seq-0基因测序仪、Gene+Seq-基因测序仪、Gene+SP-自动化文库制备平台以及Gene+系列基因突变检测试剂盒。为国内外医院、药企、机构提供服务。

关键词：全球首创分子嵌合技术XNA

上榜理由：在中、美两地均设有独立临床检测中心，拥有ISO认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台，其中，SuperbDNA是全球唯一FDA认可核酸信号放大技术；DigiPlex是新一代纳米晶元技术，通过XNA和SuperbDNA的个性化结合，实现RNA／DNA多位点联合定量检测。而其国际首创的QClampXNA分子嵌合技术与纳米技术结合用于液体活检，对ctDNA的临床检测，在时间、成本及灵敏度方面均优于二代测序技术。目前拥有多个CE/IVD定量PCR产品，其中无创肠癌早期筛查、OptiSeq65基因二代测序等已落地南京临检中心，开展检测服务。

关键词：ctDNA-NGS技术普惠践行者

上榜理由：建立了一套知识产权自主的ctDNA-NGS技术体系，其全球独有的“单链环化，串联纠错”Firefly技术已获国内外多项专利，且在测定ctDNA时，理论准确性可达99.%，有效解决二代测序技术在ctDNA检测领域的“ctDNA突变频率极低”以及“常规二代测序技术背景噪声高”的核心痛点问题。旗下安可康试剂盒是中国市场上继罗氏诊断的Avenio与赛默飞世尔的On